🔒Открыть пост
и посмотреть медиа
и посмотреть медиа
📊💊 Почему инновационной биомедицине нужны новые механизмы регуляции, и как внедрение статуса платформенной технологии ускорит вывод передовых лекарств на рынок? В совместном с «Иннопрактикой» исследовании аналитики ИЦ «Хелснет» НТИ разобрали мировой опыт и предложили проект регуляторного эксперимента для РФ.
Современная фарминдустрия столкнулась с глобальным вызовом: стоимость вывода инновационного препарата на рынок превышает $2 млрд, а сроки – 10-15 лет. Классическая модель «один продукт – один регуляторный трек», десятилетиями работавшая для малых молекул, стала экономически неэффективна для инновационной биомедицины.
🎯 Ответом на этот вызов сегодня становится концепция технологических платформ – регуляторный подход, который позволяет официально переиспользовать данные по качеству, стабильности и доклинике для воспроизводимой, хорошо изученной технологии и регистрировать новые препараты по упрощенной схеме, если они были созданы на уже валидированной платформе.
Посчитали: это позволит сократить стоимость разработки на 30-50%, а время вывода лекарства на рынок – на 20-40%. Учитывая то, что механизм такого фаст-трека нацелен прежде всего на препараты для терапии самых тяжелых, жизнеугрожающих заболеваний (генетических, аутоиммунных, онкологических), условные 2-5 лет форы – это тысячи спасенных жизней.
Это мировой тренд – подобные подходы применяют в США, Китае, Японии и странах ЕС. В России отдельного правового статуса для платформенных технологий пока нет, хотя в стране уже сложился мощный пул разработчиков и накоплен серьезный научный задел в сфере платформ передовой терапии – от мРНК-продуктов и CAR-T-технологий до AAV и плазмидных векторов для генотерапии и вакцин.
📉 ИЦ «Хелснет» выступил со стратегической инициативой, представив профессиональному сообществу исследование с подробным анализом мировых кейсов регулирования платформенных технологий в биомедицине, а также проект регуляторного пилота для российской биофармы.
Что в отчете:
⚫️Разбор американской программы FDA PTDD, запущенной в 2024 году и впервые законодательно утвердившей концепцию и гайдлайны для платформенных технологий.
⚫️Разбор удачных и провальных кейсов применения FDA PTDD для ускоренной регистрации высокотехнологичных препаратов.
⚫️Анализ глобального рынка биотехнологий, претендующих на статус платформенных – от терапевтические олигонуклеотидов и конъюгатов до вирусных векторов, систем CRISPR/Cas и мРНК-вакцин.
⚫️Оценка готовности российского рынка биофармы с анализом технологической зрелости решений-кандидатов на статус платформ («Р-Фарм», «Артген биотех», BIOCAD, «Генериум», НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, НМИЦ радиологии и проч.).
⚫️Инсайты и мнения экспертов рынка относительно барьеров и перспектив внедрения особого правового режима.
📣 Суть инициативы ИЦ «Хелснет» НТИ – запуск под эгидой Минздрава РФ и ЕЭК пилотного проекта сроком на 1,5-2 года для двух-трех наиболее зрелых отечественных платформ, задействовав уже существующие гибкие механизмы.
👊 Площадкой для обсуждения инициативы стал профильный круглый стол в рамках IV Саммита разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех», который прошел 20-22 мая в Сочи. В дискуссии приняли участие представители ведущих ФОИВов и регуляторов, эксперты от Минздрава РФ, науки и фарминдустрии. Подробнее о дискуссии – в обзоре «Фармвестника».
🔗 ЧИТАТЬ ИССЛЕДОВАНИЕ ЗДЕСЬ.
📈 Инфографика с саммари исследования.
#биомедицина #фарма #регуляторика #аналитика