Statandocsstatistics documents

⚡️Правительство РФ утвердило правила уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств⚡️ Правительство Российской Федерации постановлением от 1 августа 2026 г. № 968 (опубликовано 07.08.2026) утвердило Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Документ издан в соответствии со статьями 47 и 59 закона «Об обращении лекарственных средств» и распространяется на лекарства для медицинского и ветеринарного применения, за исключением наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов. 📌 Кто принимает решение об изъятии · фальсифицированные и недоброкачественные препараты — по решению Росздравнадзора (медицинские) или Россельхознадзора (ветеринарные), либо по решению суда; · контрафактные лекарства — только по решению суда; · уничтожение — по решению уполномоченного органа, суда или самого владельца. ⚙️ Механизм уничтожения · владелец лекарств обязан в течение 6 месяцев со дня решения изолировать препараты в специальном помещении и организовать их уничтожение, в том числе через договор со специализированной организацией; · уничтожение проводится с учётом требований закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; · все расходы по уничтожению возмещает владелец лекарственных средств. 🔐 Требования к документации · решение уполномоченного органа должно содержать сведения о препарате (МНН, торговое наименование, форма выпуска, серия), основания и сроки изъятия, данные о владельце и производителе; · по факту уничтожения составляется акт с указанием даты, места, способа уничтожения и участников процедуры; · акт направляется владельцу в течение 5 рабочих дней, а владелец передаёт его в уполномоченный орган в электронном виде также в течение 5 рабочих дней (отсчет идет со дня получения). 📆 Сроки действия · Постановление вступает в силу с 1 марта 2027 г. · Действует до 1 марта 2032 г. Документ закрепляет единый порядок обращения с фальсификатом на территории России, что важно для фармпроизводителей, дистрибьюторов и участников фармаконадзора при взаимодействии с контролирующими органами. 🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации (официальное опубликование правовых актов) 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Фармацевтика #Росздравнадзор #регуляторика #ЕАЭС #Фармаконадзор

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Минцифры, Минэкономразвития и Минздрав разработали проект ЭПР для деперсонализированных медданных 🔻 Правовой вакуум в госзакупках: АРФП просит ускорить принятие поправок 🔻 Минздрав Беларуси исключил ряд медизделий из Государственного реестра 🔻 PIC/S переходит на риск-ориентированный GMP: новое руководство по квалификации и валидации 🔻 Минздрав РФ опубликовал руководство по этике научных исследований 🔻 Правительство РФ продлило сроки обновления данных об уполномоченных представителях медизделий 🔻 Изменения в регулировании: медицинские фармсубстанции в ветеринарии и усиление лицензионного контроля 🔻 FDA снимает административную приостановку: запрет FD&C Red No. 3 в лекарствах вступает в силу 🔻 Реестровая модель подтверждения стадий производства ЛП: суть и значение для отрасли 🔻 Продажу БАД, назначаемых врачами, предлагают ограничить аптеками 🔻 Минздрав РФ разрабатывает изменения в правила обеспечения детей с орфанными заболеваниями 🔻 Роспотребнадзор получит право оперативно блокировать оборот небезопасной продукции 🎓 Statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️Роспотребнадзор получит право оперативно блокировать оборот небезопасной продукции⚡️ 06.08.26 вышел пост в нашем канале: Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон № 331-ФЗ от 04.08.2026 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Помимо изменений перечисленных ранее, документ также уточняет полномочия Роспотребнадзора по пресечению реализации товаров, представляющих угрозу жизни или здоровью граждан, — в том числе с использованием государственной информационной системы маркировки товаров. 📌 Суть изменений · закрепляется механизм оперативного пресечения оборота продукции, признанной опасной для потребителей; · ключевым инструментом контроля становится система маркировки товаров — данные системы позволят быстрее выявлять и блокировать движение небезопасной продукции. ⚙️ Механизм действия · решения Роспотребнадзора о несоответствии продукции требованиям безопасности смогут оперативно транслироваться в контрольные системы; · это сокращает временной разрыв между выявлением нарушения и фактическим прекращением реализации товара; · для бизнеса это означает необходимость усиления внутреннего контроля качества и соответствия продукции требованиям на всех этапах цепочки поставок. ⚠️ Почему это важно · для производителей и дистрибьюторов повышаются риски оперативной блокировки товара при выявлении несоответствий требованиям безопасности; · усиливается роль цифровых систем прослеживаемости как основания для регуляторных решений — тенденция, характерная и для практики ЕАЭС в части систем маркировки лекарственных средств и отдельных категорий товаров; · участникам рынка стоит заранее проверить готовность своих процессов взаимодействия с системой маркировки к новым требованиям контроля. 📆 Сроки: закон вступает в силу с 1 марта 2027 года — у участников рынка есть переходный период для адаптации внутренних процедур контроля качества. 🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации и официальный сайт Роспотребнадзора 🎓 Statandocs — комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Telegram | VK | MAX #Росздравнадзор #Фармацевтика #регуляторика #ЕАЭС #маркировка