Медач - Medical Channel

🩺 Система непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) iCan i3 CGM показала высокую точность у взрослых, подростков и детей   Система НМГ iCan i3 CGM получила клиническое обоснование для более широкого применения в ЕС у пациентов с диабетом, включая детей от 2 лет, а в РФ система была зарегистрирована сразу с этими расширенными показаниями. Два исследования подтвердили приемлемый профиль безопасности и высокую точность устройства у взрослых, подростков и детей, на основе чего у нее были расширены показания. Расширение показаний в ЕС включило возможность использования в качестве замены глюкометру для принятия терапевтических решений.   НМГ все активнее используется в педиатрии, где особенно важны частые колебания гликемии, риск гипогликемии и необходимость гибкой коррекции терапии. В отличие от глюкометра и усредненного HbA1c, такие системы позволяют видеть динамику глюкозы практически в реальном времени.   🔻 Что показали исследования   🔵В одном из исследований, проведенном в 8 центрах США и 2 центрах Германии, оценивали систему True Vie I3 CGM у взрослых и подростков. Сенсоры устанавливали на заднюю поверхность плеча на срок до 15 дней. В исследование вошли 143 взрослых 18–80 лет с диабетом 1 или 2 типа и 115 подростков 13–17 лет с диабетом 1 типа. Показатель точности MARD составил 9,4% у взрослых и 8,6% у подростков. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировали, а исследование завершили 98,6% взрослых участников.   Показатель MARD (Mean Absolute Relative Difference) измеряет среднюю разницу между измерением прибора (или результатом теста) и эталонным измерением при нормальном и высоком уровнях глюкозы.   🔵В другом исследовании были проанализированы безопасность и точность применения на детской группе в разных возрастных когортах (NCT06570551) и оно стало основанием для снижения возрастного порога применения устройства. В исследование вошли 78 участников, из них 16 детей 2–5 лет и 62 ребенка 6–17 лет. Сенсорные показатели сравнивали с эталонный референсом сравнения уровня гликемии – уровнем глюкозы венозной крови. Устройство тестировали на левой и правой стороне области живота. По обеим зонам и в полном, и в протокольном анализе MARD оказался на уровне 8,35–8,59%, что было расценено как успешное прохождение критерия точности.   После завершения исследованийв ЕС система получила: ✔️европейский сертификат EU MDR ✔️регистрацию в РФ ✔️расширение показаний с 18 лет до 2 лет и старше ✔️одобрение для беременных женщин с нарушениями углеводного обмена   Исследования также подтвердили основные технические характеристики системы: передача данных по Bluetooth каждые 3 минуты, работа без необходимости сканирования и калибровки, срок ношения сенсора до 15 дней, оповещения о гипо- и гипергликемии и формирование AGP-отчетов в приложении.   Таким образом, iCan i3 CGM может использоваться в более сложной педиатрической популяции, где особенно важны безопасность, точность и простота повседневного применения. Это делает систему потенциально полезной при редких формах диабета, где нужен плотный контроль гликемии и дистанционное наблюдение.   #диабет #непрерывный_мониторинг_глюкозы #НМГ #педиатрия #эндокринология   🔗 Источник: Sinocare Meditech, Inc.