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L'INFLUENZA DI MODERNA 🌺🌺🌺
Doctor33, notiziario digitale che giunge quotidianamente nelle caselle di posta elettronica dei medici e sanitari di tutto il paese, ci informa oggi che FDA ha finalmente approvato mFLUSIVA (mRNA-1010) di Moderna, il primo vaccino antinfluenzale basato sulla tecnologia a mRna
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Recita la nota che "secondo Moderna, il programma clinico di fase 3 ha evidenziato un profilo di sicurezza considerato accettabile, senza l'emergere di nuovi segnali di sicurezza rispetto ai dati già disponibili."
Ora, conviene prima di tutto ricordare che si tratta del medesimo prodotto che mesi fa l'allora direttore del CBER di FDA, Vinay Prasad, bloccò sostenendo che i dati clinici erano inadeguati. Oggi il prodotto viene approvato da FDA mentre Vinay Prasad già da tempo è stato costretto a dimettersi dal CBER per "eccesso di scientificità". E già questo dovrebbe insegnarci qualcosa su come va il mondo.
Ma andiamo a leggere il documento FDA contenente la valutazione del prodotto su cui si basa la sua approvazione:
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La prima cosa che salta all'occhio è che lo studio clinico di riferimento non è contro placebo bensì contro un altro vaccino antiinfluenzale. E malgrado questo, gli effetti avversi sono da una volta e mezzo al doppio più frequenti con Moderna, specie quelli più gravi che limitano le attività quotidiane. I decessi vengono dichiarati non differenti, e tuttavia sono comunque 40 con Moderna contro 34 con l'altro vaccino. Ora, vero che lo studio è durato un anno e che erano incluse anche persone ultranovantenni, e tuttavia la mancanza di un gruppo con un vero placebo non consente conclusioni ma solo qualche preoccupazione senza soluzione. Guarda il caso a volte, fu proprio Vinay Prasad qualche tempo fa a considerare che per i vaccini il disegno sperimentale degli studi clinici dovrebbe contenere sempre almeno tre gruppi: il gruppo sperimentale, il gruppo con un controllo attivo/con gli adiuvanti per la valutazione di efficacia e un gruppo con vero placebo, ad esempio soluzione fisiologica, per la valutazione di sicurezza. Ma questo è e questo ci si deve tenere. E così, buona fortuna con il primo vaccino a RNA per l'influenza!
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